Američka je FDA 2. ožujka odobrila novu primjenu lijeka (NDA) za AZSTARYS (kodni naziv: KP415), jednom dnevno, za liječenje poremećaja hiperaktivnosti s nedostatkom pažnje (ADHD) u bolesnika starijih od 6 godina. Komercijalizirat će se u Sjedinjenim Državama. Do
AZSTARYS je složeni oblik doziranja kapsule koji se sastoji od deksmetilfenidat (d-MPH) prolijeka serdeksmetilfenidat (SDX) i d-MPH s trenutnim otpuštanjem. AZSTARYS sadrži 30% d-MPH s trenutnim otpuštanjem i 70% novog SDX s produljenim izdanjem. Nakon apsorpcije kroz gastrointestinalni trakt, SDX se pretvara u d-MPH, a d-MPH se postupno oslobađa u roku od jednog dana.
U usporedbi s lijekovima Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) i Osmotic (tablete s produljenim oslobađanjem metilfenidat hidroklorida), AZSTARYS ima prednost neposrednog početka zbog trenutnog oslobađanja d-MPH. U usporedbi s Adderall XR (kapsule s produljenim oslobađanjem soli amfetaminove soli) i Focalin XR (kapsule s produljenim oslobađanjem deksmetilfenidat hidroklorida), jer je SDX predlijek, može smanjiti ovisnost o lijeku.
Multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana studija III. Faze (NCT03292952) procijenila je učinkovitost AZSTARYS-a. Studija je regrutirala 150 djece u dobi od 6-12 godina s dijagnozom ADHD. Rezultati studije pokazali su da su u usporedbi s placebo skupinom simptomi djece u skupini AZSTARYS značajno poboljšani, a SKAMP-C rezultat smanjen je u prosjeku za 5,4 boda u usporedbi s placebo skupinom.
Budući da AZSTARYS sadrži d-MPH, koji je tvar pod nadzorom klase II, FDA preporučuje da se AZSTARYS također razvrsta u skladu s tvarima pod nadzorom klase II. AZSTARYS će se prodati u ljeto 2021. godine.
Vrijeme objavljivanja: svibanj-17-2021